Savolitinib（赛沃替尼）的适应症涵盖多种 MET 基因异常 驱动的实体瘤，其核心适应症及扩展应用如下：

一、核心适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）

MET 外显子 14 跳跃突变

获批时间：2021 年 6 月（中国首个 MET 抑制剂获批上市）。

适用人群：含铂化疗后进展或不耐受标准化疗的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

临床数据：

客观缓解率（ORR）达 49.2%，疾病控制率（DCR）为 93.4%。

中位无进展生存期（PFS）为 6.9 个月，中位总生存期（OS）为 12.5 个月。

对脑转移患者同样有效，中位 OS 达 17.7 个月。

医保覆盖：2023 年 3 月起纳入国家医保目录，报销条件为含铂化疗后进展或不耐受化疗的 MET 外显子 14 跳跃突变 NSCLC。

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EGFR-TKI 耐药后的 MET 扩增

获批时间：2025 年 6 月（与奥希替尼联合疗法获批）。

适用人群：EGFR 突变阳性、经 EGFR-TKI 治疗后进展且伴 MET 扩增的非鳞状 NSCLC。

临床依据：SACHI III 期研究显示，联合疗法显著延长 PFS，结果发表于《柳叶刀》。

二、扩展适应症：胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）

MET 扩增的晚期胃癌

研发进展：

2023 年 8 月纳入中国国家药监局“突破性治疗药物”品种，用于至少两线标准治疗失败的 MET 扩增局部晚期或转移性胃癌/GEJ 腺癌。

2025 年 12 月，米兰app官方网站新药上市申请获受理并纳入优先审评，基于 II 期注册研究（NCT04923932）达到主要终点（ORR）。

临床潜力：MET 扩增在胃癌中检出率约 5%-10%，是重要耐药机制之一，赛沃替尼为此类患者提供新治疗选择。

三、其他潜在适应症（临床研究中）

乳头状肾细胞癌（RCC）

赛沃替尼在 MET 异常驱动的 RCC 中显示初步疗效，米兰app官网全球开发计划包括该适应症。

结直肠癌

针对 MET 扩增或过表达的结直肠癌患者开展研究，探索单药或联合治疗方案。

其他 MET 异常实体瘤

覆盖多种 MET 基因异常的肿瘤类型，如胶质母细胞瘤等，通过抑制 MET 信号通路发挥抗肿瘤作用。

四、适应症扩展的驱动因素

MET 通路异常的普遍性

MET 基因异常（突变、扩增、过表达）在多种实体瘤中驱动肿瘤生长、血管新生和转移，是重要治疗靶点。

联合疗法的协同效应

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与 EGFR-TKI（如奥希替尼）联用可克服耐药，为 EGFR 突变 NSCLC 患者提供后线治疗选择。

临床研究数据支持

多项 II/III 期研究验证疗效与安全性，如 SACHI 研究、胃癌 II 期注册研究等，推动适应症扩展。

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发布于：广东省